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全面解读盐酸厄洛替尼片的说明书:用药指南与注意事项

盐酸厄洛替尼片是一种靶向治疗药物,主要用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤。本文将详细介绍盐酸厄洛替尼片的说明书内容,包括药物成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等,帮助患者和医生全面了解该药物,确保用药安全有效。

一、药物成分

盐酸厄洛替尼片的主要成分为厄洛替尼,化学名称为:N-(3-乙炔基苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)喹唑啉-4-胺盐酸盐。分子式为:C22H23N3O4·HCl,分子量为:429.9。辅料包括:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。

二、适应症

盐酸厄洛替尼片主要用于治疗以下适应症:

1. 局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),适用于表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的患者。

2. 胰腺神经内分泌瘤(pNETs),适用于不可切除、转移性或局部晚期的患者。

3. 非胰腺神经内分泌瘤(NETs),适用于不可切除、转移性或局部晚期的患者。

三、用法用量

盐酸厄洛替尼片的推荐剂量为150mg,每天一次,口服,与食物同服。治疗期间应持续用药,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

对于肝功能不全的患者,应根据肝功能损害程度调整剂量:

1. 轻度肝功能不全(Child-Pugh A级):无需调整剂量。

2. 中度肝功能不全(Child-Pugh B级):剂量减半,即75mg,每天一次。

3. 重度肝功能不全(Child-Pugh C级):不推荐使用。

四、不良反应

盐酸厄洛替尼片的常见不良反应包括皮疹、腹泻、肝功能异常、疲劳、食欲减退、恶心、呕吐、口腔炎、甲沟炎等。大多数不良反应为轻至中度,可通过对症治疗或调整剂量控制。

五、禁忌

对盐酸厄洛替尼片或其辅料过敏的患者禁用。

六、注意事项

1. 肝功能不全:对于中度肝功能不全患者,应减量使用;对于重度肝功能不全患者,不推荐使用。

2. 间质性肺病:罕见,但可致命。如出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状,应立即停药并就医。

3. 眼部毒性:罕见,但可导致视力下降。如出现视力模糊、眼痛等症状,应立即停药并就医。

4. 心脏毒性:罕见,但可导致心力衰竭。如出现呼吸困难、水肿等症状,应立即停药并就医。

5. 出血:罕见,但可导致严重出血。如出现鼻衄、牙龈出血等症状,应立即停药并就医。

6. 胚胎毒性:动物实验显示,厄洛替尼具有胚胎毒性。育龄妇女在治疗期间及治疗结束后6个月内应避免怀孕。

7. 药物相互作用:与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用时,应调整剂量。

七、贮藏

密闭、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

八、包装

铝塑包装,30片/盒。

九、有效期

24个月。

十、执行标准

国家食品药品监督管理局标准YBH04782013。

通过以上介绍,相信大家对盐酸厄洛替尼片的说明书有了全面了解。在使用过程中,患者应严格遵循医嘱,定期复查,密切关注病情变化,及时调整治疗方案。如有任何疑问或不适,应及时就医,确保用药安全有效。

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