全面解读：进口地舒单抗注射药说明书的详细指南

地舒单抗注射药，作为一种创新的生物制剂，近年来在治疗骨质疏松症、骨转移癌等疾病方面显示出显著的疗效。本文将深入探讨进口地舒单抗注射药说明书的详细内容，为患者和医疗专业人员提供全面的参考信息。

一、药品名称

通用名称：地舒单抗注射药

英文名称：Denosumab Injection

商品名称：Prolia

二、成分

地舒单抗注射药的主要成分为地舒单抗，这是一种全人源单克隆抗体，能够特异性结合到RANKL（核因子κB受体激活因子配体），从而抑制骨吸收，增加骨密度。

三、适应症

1. 治疗骨质疏松症：适用于高骨折风险的绝经后妇女。

2. 骨转移癌：用于治疗伴有骨转移的实体瘤患者，以降低骨相关事件的风险。

四、用法用量

1. 成人用量：通常推荐剂量为60mg，每6个月皮下注射一次。

2. 特殊人群：对于肾功能不全的患者，无需调整剂量。

3. 用药指导：注射前需将药品从冰箱取出，放置至室温后使用。

五、不良反应

1. 常见不良反应包括关节痛、肌肉痛、乏力等。

2. 严重不良反应可能包括低钙血症、颌骨坏死等，需密切监测。

六、禁忌

1. 对地舒单抗注射药成分过敏者禁用。

2. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

七、注意事项

1. 患者在使用地舒单抗注射药期间，应定期监测骨密度和血清钙水平。

2. 有颌骨坏死风险的患者，如正在接受牙科手术，应告知医生。

3. 长期使用地舒单抗注射药可能增加骨折风险，需定期评估。

八、药物相互作用

目前尚无明确的药物相互作用报告，但建议在联合用药时咨询医生。

九、贮藏与包装

1. 贮藏条件：2-8°C冷藏保存，避免冷冻。

2. 包装规格：1支/盒，每支60mg。

十、有效期

有效期为24个月，开封后应立即使用。

十一、生产企业

进口地舒单抗注射药由Amgen公司生产，遵循严格的GMP标准。

十二、进口药品注册证号

进口地舒单抗注射药的注册证号为：H20190001。

十三、其他信息

1. 患者应遵循医生的指导使用地舒单抗注射药。

2. 如有任何疑问，可咨询专业医生或药师。

3. 本说明书仅供参考，具体用药请遵医嘱。

通过上述内容，我们对进口地舒单抗注射药说明书有了全面的了解。地舒单抗注射药作为一种有效的治疗骨质疏松症和骨转移癌的药物，其安全性和有效性已得到广泛认可。然而，患者在使用过程中仍需遵循医生的指导，并注意可能出现的不良反应和禁忌。希望本文能为患者和医疗专业人员提供有价值的参考。