克唑替尼
克唑替尼说明书
一、药品名称
通用名称：克唑替尼胶囊
商品名称：[具体商品名]
英文名称：Crizotinib Capsules
汉语拼音：Kezuotini Jiaonang
二、成份
本品主要成份为克唑替尼。化学名称：3 - [(R) - 1 - (2,6 - 二氯 - 3 - 氟苯基)乙氧基] - 5 - [1 - (哌啶 - 4 - 基) - 1H - 吡唑 - 4 - 基]吡啶 - 2 - 胺。
三、性状
本品为硬胶囊，内容物为白色至淡黄色粉末。
四、适应症
克唑替尼适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗；以及 ROS1 阳性的晚期非小细胞肺癌患者的治疗。
五、规格
（1）200mg；（2）250mg
六、用法用量
（一）推荐剂量
克唑替尼的推荐剂量为 250mg 口服，每日两次。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于 6 小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。
（二）剂量调整
根据患者个体的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或减少剂量。具体调整方案应在医生的指导下进行。
七、不良反应
（一）严重不良反应
肝功能异常：可出现肝酶升高，严重时可能导致肝功能衰竭。
肺炎：表现为呼吸困难、咳嗽、发热等症状。
QT 间期延长：可能增加心律失常的风险。
视觉异常：包括视力模糊、闪光、重影等。
（二）常见不良反应
消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、食欲减退等。
神经系统：头晕、头痛、味觉障碍等。
血液系统：贫血、中性粒细胞减少、血小板减少等。
八、禁忌
对克唑替尼或其任何辅料过敏者禁用。
九、注意事项
（一）肝功能异常
在使用克唑替尼治疗前，应进行肝功能检查，包括 ALT、AST 和总胆红素。在治疗期间，应定期监测肝功能。如果出现肝功能异常，应根据严重程度调整剂量或停药。
（二）肺炎
如果患者出现呼吸困难、咳嗽、发热等症状，应及时就医，排除肺炎的可能。一旦确诊为肺炎，应立即停用克唑替尼，并进行相应的治疗。
（三）QT 间期延长
克唑替尼可能导致 QT 间期延长，增加心律失常的风险。在治疗前和治疗期间，应定期进行心电图检查，监测 QT 间期。对于存在 QT 间期延长风险的患者，如先天性长 QT 综合征、正在使用可延长 QT 间期的药物等，应慎用克唑替尼。
（四）视觉异常
部分患者在使用克唑替尼治疗期间可能出现视觉异常，如视力模糊、闪光、重影等。如果出现严重的视觉异常，应及时就医，并考虑调整剂量或停药。
（五）胚胎 - 胎儿毒性
克唑替尼可致胎儿损害。告知育龄女性患者该药对胎儿有潜在风险，建议在治疗期间采取有效的避孕措施。
十、孕妇及哺乳期妇女用药
（一）孕妇
目前尚无足够的孕妇使用克唑替尼的研究数据。基于动物实验结果，克唑替尼可能对胎儿造成危害。因此，孕妇禁用克唑替尼。
（二）哺乳期妇女
尚不清楚克唑替尼是否会分泌至人乳汁中。由于许多药物可分泌至人乳汁中，且克唑替尼可能对乳儿产生严重不良反应，因此建议哺乳期妇女在接受克唑替尼治疗期间停止哺乳。
十一、儿童用药
克唑替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
十二、老年用药
老年患者与年轻患者在安全性和有效性方面总体上无明显差异，但老年患者可能对不良反应更为敏感，在使用时应密切监测。
十三、药物相互作用
（一）CYP3A 强抑制剂
与 CYP3A 强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）合用，可增加克唑替尼的血药浓度，增加不良反应的发生风险。应避免同时使用，如无法避免，应密切监测不良反应，并根据情况调整克唑替尼的剂量。
（二）CYP3A 强诱导剂
与 CYP3A 强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）合用，可降低克唑替尼的血药浓度，降低疗效。应避免同时使用。
（三）其他药物
克唑替尼与其他药物之间可能存在相互作用，在使用其他药物前，应告知医生正在使用克唑替尼，以评估药物相互作用的可能性。
十四、药物过量
目前尚无针对克唑替尼过量的特殊解毒剂。如果发生药物过量，应密切监测患者的生命体征，给予支持性治疗
