奥希替尼说明书

奥希替尼说明书的主要内容：

【药品名称】

• 通用名称：甲磺酸奥希替尼片

• 商品名称：泰瑞沙

【成分】

• 主要成分为甲磺酸奥希替尼，辅料包括乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。

【性状】

• 本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症】

• 适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

• 用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

【规格】

• 80mg（以奥希替尼计）

【用法用量】

• 推荐剂量：每日 80mg，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。如果漏服一剂，则应补服本品，除非下次服药时间在 12 小时以内。

• 剂量调整：根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至 40mg，每日 1 次。

【不良反应】

• 最常见的不良反应包括腹泻、皮疹、皮肤干燥、指甲毒性、口腔炎、疲劳等。

• 严重的不良反应可能包括间质性肺疾病、QT 间期延长、心肌收缩力降低等。

【禁忌】

• 对活性成分或任何辅料过敏者禁用。

【注意事项】

• 监测间质性肺疾病的症状和体征，如出现新的或加重的呼吸困难、咳嗽等，应及时评估。

• 定期监测心电图和电解质，特别是有 QT 间期延长风险的患者。

• 关注心脏功能，如有心肌收缩力降低的迹象，应进行相应的评估和处理。

• 孕妇及哺乳期妇女慎用，育龄女性在治疗期间及治疗后 6 周内应采取有效的避孕措施，男性患者在治疗期间及治疗后 3 个月内应采取避孕措施。

【药物相互作用】

• 与 CYP3A4 强诱导剂合用可能降低奥希替尼的血药浓度，应避免合用。如不能避免，应增加奥希替尼的剂量。

• 与 CYP3A4 抑制剂合用可能增加奥希替尼的血药浓度，应谨慎合用。

【贮藏】

• 密封，在 30℃以下保存。

【有效期】

• 36 个月