拉罗替尼

拉罗替尼是一种新型的靶向抗癌药物，以下是其说明书的主要内容：

【药品名称】

• 通用名称：硫酸拉罗替尼胶囊

• 商品名称：维泰凯

【成分】

• 主要成分为硫酸拉罗替尼，辅料包括甘露醇、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸等。

【性状】

• 内容物为白色至类白色粉末或颗粒。

【适应症】

• 拉罗替尼适用于治疗携带 NTRK 基因融合的实体瘤成人和儿童患者，包括原发性中枢神经系统肿瘤、软组织肉瘤、骨肉瘤、唾液腺肿瘤、甲状腺癌、肺癌、黑色素瘤等多种癌症类型，只要存在 NTRK 基因融合，无论肿瘤发生在身体的哪个部位，都可能适用。

【规格】

• 25mg、100mg

【用法用量】

• 成人及 12 岁以上青少年：推荐剂量为每次 100mg，每日 2 次，口服。

• 12 岁以下儿童：推荐剂量为 100mg/m² 体表面积，每日 2 次。体表面积小于 0.5m² 的儿科患者，拉罗替尼的推荐剂量是 100mg/m²，每日 1 次。应整片吞服，不要咀嚼或压碎。

【不良反应】

• 常见的不良反应包括疲劳、恶心、头晕、呕吐、咳嗽、便秘、腹泻等。

• 严重的不良反应可能包括肝毒性、神经系统毒性、胚胎 - 胎儿毒性等。

【禁忌】

• 对拉罗替尼或其辅料过敏者禁用。

【注意事项】

• 肝毒性：在开始治疗前和治疗过程中定期监测肝功能，包括 ALT、AST 和总胆红素。如果出现肝毒性，应根据严重程度进行剂量调整或中断治疗。

• 神经系统毒性：可能出现头晕、感觉异常等神经系统症状，应告知患者避免从事需要高度集中注意力的活动，如驾驶或操作机器。

• 胚胎 - 胎儿毒性：拉罗替尼可能对胎儿造成伤害，孕妇禁用。育龄女性和男性在治疗期间和治疗后至少 1 周内应采取有效的避孕措施。

【药物相互作用】

• 与 CYP3A4 抑制剂合用可能增加拉罗替尼的血药浓度，应谨慎合用。如需合用，可能需要减少拉罗替尼的剂量。

• 与 CYP3A4 诱导剂合用可能降低拉罗替尼的血药浓度，应避免合用。如不能避免，可能需要增加拉罗替尼的剂量。

【贮藏】

• 密封，在 25℃以下保存，允许短期在 15 - 30℃之间保存。

【有效期】

• 36 个月