恩曲替尼

恩曲替尼是一种具有独特作用机制的抗癌药物，以下是其说明书的主要内容：

【药品名称】

• 通用名称：盐酸恩曲替尼胶囊

• 商品名称：Rozlytrek

【成分】

• 主要成分为盐酸恩曲替尼，辅料包括乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁等。

【性状】

• 内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。

【适应症】

• 适用于治疗携带 NTRK 基因融合的实体瘤成人和儿童患者，包括但不限于非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤、神经内分泌肿瘤等，只要存在 NTRK 基因融合，无论肿瘤发生在身体的哪个部位，都可能适用。

• 用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

【规格】

• 100mg、200mg

【用法用量】

• 成人：推荐剂量为 600mg，每日一次，口服。可以与食物同服，也可以空腹服用。

• 儿童：推荐剂量是基于体表面积的，12 岁及以上儿童患者体表面积≥1.50m²，推荐剂量与成人相同，为 600mg，每日一次；体表面积＜1.50m²，推荐剂量为 100mg/m²，每日一次。应整片吞服，不要咀嚼或压碎胶囊。

【不良反应】

• 常见的不良反应包括疲劳、便秘、味觉障碍、水肿、头晕、腹泻、恶心、感觉异常、呼吸困难等。

• 严重的不良反应可能包括中枢神经系统效应、肝脏毒性、QT 间期延长、眼部毒性等。

【禁忌】

• 对恩曲替尼或其辅料过敏者禁用。

【注意事项】

• 中枢神经系统效应：可能出现认知障碍、情绪障碍、头晕、头痛等症状，应告知患者在症状未改善前避免从事需要高度集中注意力的活动，如驾驶或操作机器。

• 肝脏毒性：治疗前和治疗过程中应定期监测肝功能，包括 ALT、AST 和总胆红素。如果出现肝毒性，应根据严重程度进行剂量调整或中断治疗。

• QT 间期延长：对于有 QT 间期延长风险的患者，应定期监测心电图和电解质。避免与已知可延长 QT 间期的药物合用。

• 眼部毒性：可能出现视力模糊、畏光等症状，患者如出现眼部不适，应及时就医进行眼科检查。

• 胚胎 - 胎儿毒性：恩曲替尼可能对胎儿造成伤害，孕妇禁用。育龄女性和男性在治疗期间和治疗后至少 1 个月内应采取有效的避孕措施。

【药物相互作用】

• 与 CYP3A4 抑制剂合用可能增加恩曲替尼的血药浓度，应谨慎合用。如需合用，可能需要减少恩曲替尼的剂量。

• 与 CYP3A4 诱导剂合用可能降低恩曲替尼的血药浓度，应避免合用。如不能避免，可能需要增加恩曲替尼的剂量。

【贮藏】

• 密封，在 25℃以下保存，允许短期在 15 - 30℃之间保存。

【有效期】

• 36 个月