Enhertu（DS-8201） 说明书

**Enhertu（DS-8201，德曲妥珠单抗）说明书**

**适应症**：

- 用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

- 用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

- 用于治疗既往接受过包括曲妥珠单抗的一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部腺癌成人患者 [^1129^] 。

**用法用量**：

- 推荐剂量为5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性 [^1129^] 。

**不良反应**：

- 常见不良反应包括白细胞计数降低、恶心、血红蛋白降低、中性粒细胞计数降低、疲劳、淋巴细胞计数降低、血小板计数降低、天冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高、呕吐、食欲下降、脱发、腹泻、血钾降低、便秘、钠降低、口炎和上呼吸道感染 [^1124^] 。

**禁忌**：

- 对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

**注意事项**：

- 应定期监测血液学参数和肝肾功能。

- 应注意间质性肺病、心脏毒性和胚胎-胎儿毒性等潜在问题。

**药物相互作用**：

- 与CYP3A4强效抑制剂或诱导剂合用时，可能需要调整剂量。

**贮藏条件**：

- 应2℃至8℃冷藏。

**有效期**：

- 通常为24个月。

**批准文号**：

- 国药准字H20200009。

**生产企业**：

- 第一三共、阿斯利康。

**备注**：

- 本品为处方药，需在医生指导下使用。

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